@phdthesis{Koenig2014, author = {Peter Koenig}, title = {Die Anwendung von Good Clinical Practice Guidelines als neuem Qualit{\"a}tsstandard in der Pflegeforschung am Beispiel einer randomisierten kontrollierten Studie mit dem Titel: Effekte eines pflegerischen Beratungs- und Anleitungsprogramms zur Prophylaxe von oraler Mukositis bei der Therapie mit 5-FU-haltigen Chemotherapeutika bei Patienten mit soliden Tumoren}, url = {https://nbn-resolving.org/urn:nbn:de:0295-opus-2894}, year = {2014}, abstract = {Hintergrund In Deutschland werden bis jetzt (2013) nur wenige randomisierte klinische Studien (RCT) im Bereich der klinischen Pflegeforschung durchgef{\"u}hrt. Dar{\"u}ber hinaus lassen sich nur vereinzelt Hinweise darauf finden, inwiefern international {\"u}bliche Qualit{\"a}tsstandards ber{\"u}cksichtigt wer-den. In diesem Zusammenhang stellt sich die Frage, ob klinische Studien im Bereich der Pflegeforschung unter Ber{\"u}cksichtigung der Good Clinical Practice (GCP) Guidelines bereits durchgef{\"u}hrt wurden bzw. inwiefern sich diese Leitlinien erfolgreich anwenden lassen. Zur Bearbeitung dieser Fragestellung wird exemplarisch eine klinische Studie mit dem Titel: „Effekte eines pflegerischen Beratungs- und Anleitungs¬programms zur Prophylaxe von oraler Mukositis bei der Therapie mit 5-FU-hal¬tigen Chemotherapeutika bei Patienten mit soliden Tumoren“ durchgef{\"u}hrt. Ziel Ziel dieser Arbeit ist es, f{\"u}r das Feld der Pflegeforschung einen Beitrag zur Entwicklung von qualitativ hochwertigen klinischen Studien im Bereich der Pflegeforschung und deren professionelle Publikation zu leisten. Das hier fokussierte Forschungsinteresse bezieht sich auf zwei Dimensionen. Einerseits geht es darum zu pr{\"u}fen, inwieweit bestehende Guidelines aus der medizinischen klinischen Forschung im Bereich der klinischen Pflegeforschung sinnvoll eingesetzt werden k{\"o}nnen. Andererseits erfolgt ganz konkret die Pr{\"u}fung der Wirksamkeit des pflegerischen Beratungs- und Anleitungspro¬gramms „Mund-Protect“ bei Chemotherapiepatienten. Beide Dimensionen der Arbeit sind mit einem umfangreichen, aus der evidenzbasierten klinischen Praxis stammenden Review-Verfahren gest{\"u}tzt. Methoden und Inhalte In dieser Arbeit wird ein mehrdimensionaler methodischer Ansatz in Anlehnung an den Complex Intervention Guidance des Medical Reseach Council verwendet. Zun{\"a}chst erfolgt eine Literaturrecherche zu RCTs in der Pflegeforschung mit anschlie{\"s}ender Standort¬bestimmung der klinischen Pflegeforschung in Deutschland. Darauf aufbauend werden die Grundlagen f{\"u}r die GCP-konforme Durchf{\"u}hrung klinischer Studien in der Pflege beschrieben und einer ersten Beurteilung unterzogen. Im zweiten Teil der Arbeit wird eine pflegewissenschaftliche Fragestellung zur Pr{\"a}vention von oraler Mukositis bei Chemotherapie in Form einer RCT unter m{\"o}glichst weitgehender Orientierung an der GCP-Guide¬line E6 durchgef{\"u}hrt. Dar{\"u}ber hinaus erfolgt eine erg{\"a}nzende qualitative Nachdeutung der Endpunkte unter Einsatz eines Methodenmix. Abschlie{\"s}end erfolgt eine Analyse und Auswertung des gesamten Prozesses, einerseits bezogen auf die Studieninhalte und andererseits bezogen auf die Binnenprozesse der durchgef{\"u}hrten Studie. Ergebnisse Als zentrales Ergebnis der klinischen Studie steht fest, dass keine signifikanten Effekte des Interventionsprogramms im Zusammenhang mit dem Auftreten einer oralen Mukositis aufgezeigt werden k{\"o}nnen (p = 0.766). Die subjektiv erlebte mundgesundheitsbezogene Lebensqualit{\"a}t verschlechtert sich sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der Interventionsgruppe deutlich. Die Intensit{\"a}t der Mundpflegema{\"s}nahmen hat sich zwischen der Baseline und dem letzten Erhebungszeitpunkt in der Kontrollgruppe moderat und in der Interventionsgruppe deutlich erh{\"o}ht. Somit bewirkt das „Mund-Protect“-Programm offensichtlich eine st{\"a}rkere Steigerung der Mundpflegema{\"s}nahmen im Vergleich zur Kon-trollgruppe. Anhand der Interviewdaten kann festgehalten werden, dass die betroffenen Patienten die Begleitung durch die Studienmitarbeiter, die fr{\"u}hzeitigen Informationen und die Beratung in Krisensituationen als sehr hilfreich empfunden haben. Dar{\"u}ber hinaus erfolgen eine detaillierte Darstellung der Forschungsbinnenprozesse und eine ausf{\"u}hrliche Diskussion zur Methodenwahl. Abschlie{\"s}end sind s{\"a}mtliche Erkenntnisse zur Planung und Durchf{\"u}hrung zuk{\"u}nftiger klinischer Pflegeforschungsstudien unter Anwendung von GCP in einer Handlungsempfehlung zusammengefasst. Schlussfolgerung Bei der Diskussion zur Methodenreichweite zeigt sich, dass RCTs und GCP-Guidelines unver-zichtbare Instrumente zum Nachweis von Effekten bei klinischen Studien darstellen. Dennoch muss bei jedem Projekt zu Beginn kritisch gepr{\"u}ft werden, inwiefern diese Methode zum Gegenstand der Untersuchung passt. Mit den GCP-Guidelines steht nicht nur ein Rahmenkonzept f{\"u}r klinische Studien zur Verf{\"u}gung, sondern auch ein internationales Bewertungssystem f{\"u}r deren Ergebnisse. Damit die deutsche Pflegewissenschaft sich in der Scientific Community besser etablieren kann, ist es unerl{\"a}sslich, vermehrt Studien mit hoher Qualit{\"a}t unter Ber{\"u}cksichtigung von GCP durchzuf{\"u}hren. Werden pflegerische RCTs qualitativ hochwertig und ethisch untermauert durchgef{\"u}hrt, so k{\"o}nnen sie Eingang in die systematischen {\"U}bersichtsarbeiten der Cochrane Collaboration finden und so zur Publikation der aktuellen Forschungserkenntnisse international beitragen.}, language = {de} }