@phdthesis{Lucht2015, author = {Martin Lucht}, title = {\"The Making of Clinical Trials\" : Patientenorientierte klinische Forschung im akademisch-universit{\"a}ren Umfeld}, url = {https://nbn-resolving.org/urn:nbn:de:0295-opus-4677}, year = {2015}, abstract = {Hintergrund Klinische Studien sind ein wichtiger Teil der klinischen Forschung im universit{\"a}ren Umfeld und schaffen Voraussetzungen f{\"u}r die Weiterentwicklung therapeutischer Optionen. Die Planung, Durchf{\"u}hrung und Ver{\"o}ffentlichung klinischer Studien basierend auf den Vorgaben von (inter-) nationalen Gesetzen der „Guten Klinischen Praxis“ (Good Clinical Practice - GCP) erfordert im klinischen Alltag einen hohen personellen, zeitlichen und materiellen Aufwand. Trotz dieses umfangreichen verbindlichen Regelwerkes f{\"u}r klinische Studien kann beobachtet werden, dass die Umsetzung im klinischen Alltag nur unzul{\"a}nglich zum Erfolg f{\"u}hrt. Das Forschungsinteresse dieser Arbeit richtet sichauf den Verwirklichungs- und umsetzungsgrad von GCP im Bereich der patientenorientierten klinischen Forschung innerhalb eines Universit{\"a}tsklinikums. Methoden Eine umfangreiche Literaturrecherche und eine empirische Untersuchung sollten zur Exploration von Wissen beitragen, die wesentliche organisationale Bestandteile, wie z. B. Regelabl{\"a}ufe, Entscheidungsvorg{\"a}nge und Kompetenzenabbilden und weiterhin {\"u}ber Prozess-, Projektwissen und Erfahrungen im Bereich der patientenorientierten klinischen Forschung durch beteiligte Akteure im medizinisch universit{\"a}ren Umfeld Auskunft gibt. Zur Datengenerierung wurden sechzehn Experteninterviews mit Studienleitern, Pr{\"u}fern, Study Nurses und Studienteilnehmern an einem exemplarischen Universit{\"a}tsklinikum durchgef{\"u}hrt. Ergebnisse Insgesamt sind die Aussagen der interviewten Akteure weitestgehend konsistent. Die Betriebsroutinen der Patientenversorgung und die {\"U}bernahme weiterer akademischer Aufgaben lassen klinischen Forschern wenig Raum die umfangreichen und als komplex und kompliziert wahrgenommenen Regularien f{\"u}r klinische Studien entsprechend der geforderten Ma{\"s}nahmen umzusetzen. Vielfach wird der Wunsch nach besseren strukturellen und organisatorischen Voraussetzungen und Bedingungen zur Bearbeitung klinischer Studien ge{\"a}u{\"s}ert. Auch sind die interviewten Akteure der Auffassung, dass Kommunikations-, Kooperations- und Teamaspekte von wesentlicher Bedeutung f{\"u}r die erfolgreiche Bearbeitung von klinischen Studien als Projekte sind. Allerdings bestehen h{\"a}ufig nur fragmentarische Kenntnisse und Erfahrungen {\"u}ber managerielle, organisatorische und projektbezogene Abl{\"a}ufe. Schlussfolgerungen Es besteht ein Spannungsfeld zwischen regulatorischen Anforderungen f{\"u}r klinische Studien, klinischen Forschern und Universit{\"a}tskliniken als Organisation. Als Konsequenz aus den Ergebnissen ergibt sich somit, dass klinische Studien ein funktionierendes Management ben{\"o}tigen, das innerhalb der Gesamtorganisation eines Universit{\"a}tsklinikum zusammen mit den beteiligten Akteuren gestaltet werden muss, um die vorgegebenen regulatorischen Anforderungen erfolgreich umzusetzen.}, language = {de} }