Die Anwendung von Good Clinical Practice Guidelines als neuem Qualitätsstandard in der Pflegeforschung am Beispiel einer randomisierten kontrollierten Studie mit dem Titel: Effekte eines pflegerischen Beratungs- und Anleitungsprogramms zur Prophylaxe von oraler Mukositis bei der Therapie mit 5-FU-haltigen Chemotherapeutika bei Patienten mit soliden Tumoren

The use of Good Clinical Practice Guidelines as a new quality standard in nursing research using the example of a randomized controlled trial ettitled: Effects of a nursing consultation and instruction program for the prophylaxis of oral mucositis for patients treated with chemotherapeutics containing 5-FU

  • Hintergrund In Deutschland werden bis jetzt (2013) nur wenige randomisierte klinische Studien (RCT) im Bereich der klinischen Pflegeforschung durchgeführt. Darüber hinaus lassen sich nur vereinzelt Hinweise darauf finden, inwiefern international übliche Qualitätsstandards berücksichtigt wer-den. In diesem Zusammenhang stellt sich die Frage, ob klinische Studien im Bereich der Pflegeforschung unter Berücksichtigung der Good Clinical Practice (GCP) Guidelines bereits durchgeführt wurden bzw. inwiefern sich diese Leitlinien erfolgreich anwenden lassen. Zur Bearbeitung dieser Fragestellung wird exemplarisch eine klinische Studie mit dem Titel: „Effekte eines pflegerischen Beratungs- und Anleitungs¬programms zur Prophylaxe von oraler Mukositis bei der Therapie mit 5-FU-hal¬tigen Chemotherapeutika bei Patienten mit soliden Tumoren“ durchgeführt. Ziel Ziel dieser Arbeit ist es, für das Feld der Pflegeforschung einen Beitrag zur Entwicklung von qualitativ hochwertigen klinischen Studien im Bereich der Pflegeforschung und deren professionelle Publikation zu leisten. Das hier fokussierte Forschungsinteresse bezieht sich auf zwei Dimensionen. Einerseits geht es darum zu prüfen, inwieweit bestehende Guidelines aus der medizinischen klinischen Forschung im Bereich der klinischen Pflegeforschung sinnvoll eingesetzt werden können. Andererseits erfolgt ganz konkret die Prüfung der Wirksamkeit des pflegerischen Beratungs- und Anleitungspro¬gramms „Mund-Protect“ bei Chemotherapiepatienten. Beide Dimensionen der Arbeit sind mit einem umfangreichen, aus der evidenzbasierten klinischen Praxis stammenden Review-Verfahren gestützt. Methoden und Inhalte In dieser Arbeit wird ein mehrdimensionaler methodischer Ansatz in Anlehnung an den Complex Intervention Guidance des Medical Reseach Council verwendet. Zunächst erfolgt eine Literaturrecherche zu RCTs in der Pflegeforschung mit anschließender Standort¬bestimmung der klinischen Pflegeforschung in Deutschland. Darauf aufbauend werden die Grundlagen für die GCP-konforme Durchführung klinischer Studien in der Pflege beschrieben und einer ersten Beurteilung unterzogen. Im zweiten Teil der Arbeit wird eine pflegewissenschaftliche Fragestellung zur Prävention von oraler Mukositis bei Chemotherapie in Form einer RCT unter möglichst weitgehender Orientierung an der GCP-Guide¬line E6 durchgeführt. Darüber hinaus erfolgt eine ergänzende qualitative Nachdeutung der Endpunkte unter Einsatz eines Methodenmix. Abschließend erfolgt eine Analyse und Auswertung des gesamten Prozesses, einerseits bezogen auf die Studieninhalte und andererseits bezogen auf die Binnenprozesse der durchgeführten Studie. Ergebnisse Als zentrales Ergebnis der klinischen Studie steht fest, dass keine signifikanten Effekte des Interventionsprogramms im Zusammenhang mit dem Auftreten einer oralen Mukositis aufgezeigt werden können (p = 0.766). Die subjektiv erlebte mundgesundheitsbezogene Lebensqualität verschlechtert sich sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der Interventionsgruppe deutlich. Die Intensität der Mundpflegemaßnahmen hat sich zwischen der Baseline und dem letzten Erhebungszeitpunkt in der Kontrollgruppe moderat und in der Interventionsgruppe deutlich erhöht. Somit bewirkt das „Mund-Protect“-Programm offensichtlich eine stärkere Steigerung der Mundpflegemaßnahmen im Vergleich zur Kon-trollgruppe. Anhand der Interviewdaten kann festgehalten werden, dass die betroffenen Patienten die Begleitung durch die Studienmitarbeiter, die frühzeitigen Informationen und die Beratung in Krisensituationen als sehr hilfreich empfunden haben. Darüber hinaus erfolgen eine detaillierte Darstellung der Forschungsbinnenprozesse und eine ausführliche Diskussion zur Methodenwahl. Abschließend sind sämtliche Erkenntnisse zur Planung und Durchführung zukünftiger klinischer Pflegeforschungsstudien unter Anwendung von GCP in einer Handlungsempfehlung zusammengefasst. Schlussfolgerung Bei der Diskussion zur Methodenreichweite zeigt sich, dass RCTs und GCP-Guidelines unver-zichtbare Instrumente zum Nachweis von Effekten bei klinischen Studien darstellen. Dennoch muss bei jedem Projekt zu Beginn kritisch geprüft werden, inwiefern diese Methode zum Gegenstand der Untersuchung passt. Mit den GCP-Guidelines steht nicht nur ein Rahmenkonzept für klinische Studien zur Verfügung, sondern auch ein internationales Bewertungssystem für deren Ergebnisse. Damit die deutsche Pflegewissenschaft sich in der Scientific Community besser etablieren kann, ist es unerlässlich, vermehrt Studien mit hoher Qualität unter Berücksichtigung von GCP durchzuführen. Werden pflegerische RCTs qualitativ hochwertig und ethisch untermauert durchgeführt, so können sie Eingang in die systematischen Übersichtsarbeiten der Cochrane Collaboration finden und so zur Publikation der aktuellen Forschungserkenntnisse international beitragen.
  • Background In Germany to date (2013), few randomized clinical trials (RCT) have been conducted in the field of clinical nursing research. Furthermore, there are few indications that these studies observed international quality standards. This raises the question as to whether clinical studies in nursing research have actually been conducted following Good Clinical Practice (GCP) Guidelines or whether the guidelines can be successfully applied. In order to investigate this question, an exemplary clinical study was conducted entitled: „Effekte eines pflegerischen Beratungs- und Anleitungsprogramms zur Prophylaxe von oraler Mukositis bei der Therapie mit 5 FU-hal¬tigen Chemotherapeutika bei Patienten mit soliden Tumoren“ (Effects of a nursing consultation and instruction program for the prophylaxis of oral mucositis for patients treated with chemotherapeutics containing 5-FU). Objective The objective of this study is to make a contribution to the development of high quality clinical studies in the field of nursing research and to their professional publication. The present research interest focusses on two dimensions. The first goal is to examine whether the existing guidelines for medical clinical research can be successfully applied in the field of clinical nursing research. The second goal is to examine the effectiveness of a consultation and instruction program „Mund-Protect“ (mouth protection) for chemotherapy patients. Both dimensions of the present study are based on an extensive review technique from the field of evidence-based clinical practice. Methods and Contents The present study takes a multidimensional approach in accordance with the Complex Inter-vention Guidance of the Medical Research Council. First, the literature on RCTs in nursing research is examined followed by an evaluation of the current state of clinical nursing research in Germany. This is followed by a description and an initial assessment of the foundations of the conduction of clinical studies in nursing research in accordance with the Good Clinical Practice Guidelines (GCP). In the second section of the paper, a study regarding the prevention of oral mucositis in chemotherapy in the form of a RCT following the GCP guide¬line E6 as closely as possible is presented. The paper ends with an analysis and evaluation of the entire process, considering both the results of the study as well as the processes in carrying out the study. Results The main result of the clinical study was that no significant effects of the intervention program in relation to the occurrence of oral mucositis could be demonstrated (p = 0.766). Participants in the control group as well as in the test group reported a significant deterioration of life quality regarding the mouth. The intensity of mouth hygiene measures between the baseline measurement and the last measurement increased moderately in the control group and significantly in the test group. Thus, the „Mund-Protect“ program clearly leads to a greater increase in mouth hygiene measures compared to the control group. The interview data show that the patients found the supervision, the information provided at an early stage, and the advice in crisis situations very helpful. In addition, the processes in carrying out the research and an extensive discussion of the choice of methods are discussed in detail. Finally, all of the knowledge gained in planning and conducting clinical nursing research in accordance with the GCP are summarized in a recom-mendation. Conclusions In the discussion regarding the possible application of the methods, the RCTs and GCP Guide-lines are shown to be indispensable instruments in providing evidence of effects in clinical studies. However, the suitability of these methods for an individual study must be carefully examined at the onset of each project. The GCP guidelines not only provide a framework for clinical studies, but also an interna-tional evaluation system for the results. In order for German nursing research to be better established in the scientific community, it is essential that more high quality studies in adher-ence to the GCP are conducted. If nursing RCTs are conducted in accordance with quality and ethical standards, they can be included in the systematic reviews of the Cochrane Collabora-tion and contribute to the publication of current research.

Download full text files

Export metadata

  • Export Bibtex
  • Export RIS

Additional Services

Share in Twitter Search Google Scholar
Metadaten
Author:Peter Koenig
URN:urn:nbn:de:0295-opus-2894
Advisor:Peter König
Document Type:Doctoral Thesis
Language:German
Date of Publication (online):2014/06/02
Date of final exam:2014/05/28
Release Date:2014/06/02
Tag:Chemotherapie; Pflegeforschung; Mukositis; RCT
RCT; chemotherapy; mucositis; nursing research; prevention
GND Keyword:GCP-Regeln; Nebenwirkung; Pflegeberatung; Prävention
University:Philosophisch-Theologische Hochschule Vallendar
University:Frei Zugänglich
Licence (German):License LogoCreative Commons - Namensnennung, Nicht kommerziell, Keine Bearbeitung