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"The Making of Clinical Trials" : Patientenorientierte klinische Forschung im akademisch-universitären Umfeld

The Making of Clinical Trials

  • Hintergrund Klinische Studien sind ein wichtiger Teil der klinischen Forschung im universitären Umfeld und schaffen Voraussetzungen für die Weiterentwicklung therapeutischer Optionen. Die Planung, Durchführung und Veröffentlichung klinischer Studien basierend auf den Vorgaben von (inter-) nationalen Gesetzen der „Guten Klinischen Praxis“ (Good Clinical Practice - GCP) erfordert im klinischen Alltag einen hohen personellen, zeitlichen und materiellen Aufwand. Trotz dieses umfangreichen verbindlichen Regelwerkes für klinische Studien kann beobachtet werden, dass die Umsetzung im klinischen Alltag nur unzulänglich zum Erfolg führt. Das Forschungsinteresse dieser Arbeit richtet sichauf den Verwirklichungs- und umsetzungsgrad von GCP im Bereich der patientenorientierten klinischen Forschung innerhalb eines Universitätsklinikums. Methoden Eine umfangreiche Literaturrecherche und eine empirische Untersuchung sollten zur Exploration von Wissen beitragen, die wesentliche organisationale Bestandteile, wie z. B. Regelabläufe, Entscheidungsvorgänge und Kompetenzenabbilden und weiterhin über Prozess-, Projektwissen und Erfahrungen im Bereich der patientenorientierten klinischen Forschung durch beteiligte Akteure im medizinisch universitären Umfeld Auskunft gibt. Zur Datengenerierung wurden sechzehn Experteninterviews mit Studienleitern, Prüfern, Study Nurses und Studienteilnehmern an einem exemplarischen Universitätsklinikum durchgeführt. Ergebnisse Insgesamt sind die Aussagen der interviewten Akteure weitestgehend konsistent. Die Betriebsroutinen der Patientenversorgung und die Übernahme weiterer akademischer Aufgaben lassen klinischen Forschern wenig Raum die umfangreichen und als komplex und kompliziert wahrgenommenen Regularien für klinische Studien entsprechend der geforderten Maßnahmen umzusetzen. Vielfach wird der Wunsch nach besseren strukturellen und organisatorischen Voraussetzungen und Bedingungen zur Bearbeitung klinischer Studien geäußert. Auch sind die interviewten Akteure der Auffassung, dass Kommunikations-, Kooperations- und Teamaspekte von wesentlicher Bedeutung für die erfolgreiche Bearbeitung von klinischen Studien als Projekte sind. Allerdings bestehen häufig nur fragmentarische Kenntnisse und Erfahrungen über managerielle, organisatorische und projektbezogene Abläufe. Schlussfolgerungen Es besteht ein Spannungsfeld zwischen regulatorischen Anforderungen für klinische Studien, klinischen Forschern und Universitätskliniken als Organisation. Als Konsequenz aus den Ergebnissen ergibt sich somit, dass klinische Studien ein funktionierendes Management benötigen, das innerhalb der Gesamtorganisation eines Universitätsklinikum zusammen mit den beteiligten Akteuren gestaltet werden muss, um die vorgegebenen regulatorischen Anforderungen erfolgreich umzusetzen.
  • Background Clinical trials are an important part of clinical research in a university Environment and create conditions for the further development of therapeutic options. The planning, execution and publication of clinical trials based on the requirements of (inter-) national laws of

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Metadaten
Verfasserangaben:Martin Lucht
URN:urn:nbn:de:0295-opus-4677
Betreuer:Marcus Siebolds
Dokumentart:Dissertation
Sprache:Deutsch
Datum der Veröffentlichung (online):31.03.2015
Datum der Abschlussprüfung:30.03.2015
Datum der Freischaltung:31.03.2015
Freies Schlagwort / Tag:Klinische Forschung; Klinische Studien
clinical research; clinical trials
GND-Schlagwort:Forschung; Klinische Medizin
DDC-Sachgruppen:600 Technik, Medizin, angewandte Wissenschaften / 610 Medizin, Gesundheit
Zugriffsrecht:Frei zugänglich
Hochschulen:Philosophisch-Theologische Hochschule Vallendar
Lizenz (Deutsch):License LogoCreative Commons - Namensnennung, Nicht kommerziell, Keine Bearbeitung