610 Medizin, Gesundheit
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Hintergrund Klinische Studien sind ein wichtiger Teil der klinischen Forschung im universitären Umfeld und schaffen Voraussetzungen für die Weiterentwicklung therapeutischer Optionen. Die Planung, Durchführung und Veröffentlichung klinischer Studien basierend auf den Vorgaben von (inter-) nationalen Gesetzen der „Guten Klinischen Praxis“ (Good Clinical Practice - GCP) erfordert im klinischen Alltag einen hohen personellen, zeitlichen und materiellen Aufwand. Trotz dieses umfangreichen verbindlichen Regelwerkes für klinische Studien kann beobachtet werden, dass die Umsetzung im klinischen Alltag nur unzulänglich zum Erfolg führt. Das Forschungsinteresse dieser Arbeit richtet sichauf den Verwirklichungs- und umsetzungsgrad von GCP im Bereich der patientenorientierten klinischen Forschung innerhalb eines Universitätsklinikums. Methoden Eine umfangreiche Literaturrecherche und eine empirische Untersuchung sollten zur Exploration von Wissen beitragen, die wesentliche organisationale Bestandteile, wie z. B. Regelabläufe, Entscheidungsvorgänge und Kompetenzenabbilden und weiterhin über Prozess-, Projektwissen und Erfahrungen im Bereich der patientenorientierten klinischen Forschung durch beteiligte Akteure im medizinisch universitären Umfeld Auskunft gibt. Zur Datengenerierung wurden sechzehn Experteninterviews mit Studienleitern, Prüfern, Study Nurses und Studienteilnehmern an einem exemplarischen Universitätsklinikum durchgeführt. Ergebnisse Insgesamt sind die Aussagen der interviewten Akteure weitestgehend konsistent. Die Betriebsroutinen der Patientenversorgung und die Übernahme weiterer akademischer Aufgaben lassen klinischen Forschern wenig Raum die umfangreichen und als komplex und kompliziert wahrgenommenen Regularien für klinische Studien entsprechend der geforderten Maßnahmen umzusetzen. Vielfach wird der Wunsch nach besseren strukturellen und organisatorischen Voraussetzungen und Bedingungen zur Bearbeitung klinischer Studien geäußert. Auch sind die interviewten Akteure der Auffassung, dass Kommunikations-, Kooperations- und Teamaspekte von wesentlicher Bedeutung für die erfolgreiche Bearbeitung von klinischen Studien als Projekte sind. Allerdings bestehen häufig nur fragmentarische Kenntnisse und Erfahrungen über managerielle, organisatorische und projektbezogene Abläufe. Schlussfolgerungen Es besteht ein Spannungsfeld zwischen regulatorischen Anforderungen für klinische Studien, klinischen Forschern und Universitätskliniken als Organisation. Als Konsequenz aus den Ergebnissen ergibt sich somit, dass klinische Studien ein funktionierendes Management benötigen, das innerhalb der Gesamtorganisation eines Universitätsklinikum zusammen mit den beteiligten Akteuren gestaltet werden muss, um die vorgegebenen regulatorischen Anforderungen erfolgreich umzusetzen.
Erleben von Parkinson aus der Perspektive pflegender Angehöriger: eine systematische Literaturarbeit
(2015)
In der vorliegenden Arbeit soll mit der Methode eines "Systematic Review“ eine Übersicht über die aktuelle Studienlage zum Erleben von Parkinson aus Sicht pflegender Angehöriger gegeben werden. Parkinson stellt als häufigste degenerative neurologische Erkrankung die betroffenen Personen und die Gesundheitssysteme vor große Herausforderungen. Angehörige spielen bei der Übernahme der häuslichen Pflege, die im Laufe der Erkrankung komplexer wird, eine große Rolle. Um sie bedarfsgerecht und bedürfnisorientiert emotional und strukturell unterstützen zu können, muss zunächst nach ihrem Erleben gefragt werden. Es wurde eine Recherche in den Datenbanken CINAHL und PubMed sowie auf der Homepage der European Parkinson´s Disease Association durchgeführt. Insgesamt wurden sieben Studien als methodisch passend und inhaltlich relevant eingestuft. Diese wurden bewertet und zusammengefasst. Vier wichtige Themen waren hierbei „Erleben von Verlust“, „Erleben von Belastung“, „Erleben von Entlastung“ und „Erleben von Ungewissheit“. Die Ergebnisse stehen im Einklang mit aktuellen Forschungen zu chronischen Erkrankungen und Angehörigenberatung und lassen Raum für weiterführende Fragestellungen.
Die vorliegende Arbeit setzt sich kritisch mit der Teamentwicklung in der Pflege auseinander. Zunächst werden grundlegende Aspekte von Teamarbeit an sich und der Entwicklung eines Teams mit all ihren Facetten theoretisch beleuchtet und Besonderheiten in der Pflege her-ausgearbeitet. Anschließend wird der Schwerpunkt auf fördernde Maßnahmen der Team-entwicklung gelegt. Diese können durchgeführt werden, um Arbeitsergebnisse eines Teams zu verbessern, bestehende Konfliktsituationen zu beseitigen, aber auch um einem funktionie-renden Team die Möglichkeit zu bieten, sich unter den jeweiligen Rahmenbedingungen wei-terzuentwickeln. Im Forschungsteil dieser Arbeit wird eine konkrete Maßnahme zur Teamentwicklung an der Klinik für Neurologische Rehabilitation am Bezirksklinikum Regensburg, die Teamtage, un-tersucht. Das Ziel ist es, mittels einer dialogischen Introspektion in Kombination mit einer qualitativen Inhaltsanalyse zu ermitteln, wie die Teamtage von den Mitarbeitern empfunden werden. Als Ergebnis lässt sich festhalten, dass die Teamtage als geeignete Maßnahme erscheinen, um die Zusammenarbeit im Team und auch organisatorische Abläufe zu verbes-sern. Auch werden positive Auswirkungen auf die Arbeit mit den Patienten deutlich. Aus der Analyse und der anschließenden Interpretation werden konkrete Vorschläge zur weiteren Optimierung der Teamtage abgeleitet.
Hintergrund In Deutschland werden bis jetzt (2013) nur wenige randomisierte klinische Studien (RCT) im Bereich der klinischen Pflegeforschung durchgeführt. Darüber hinaus lassen sich nur vereinzelt Hinweise darauf finden, inwiefern international übliche Qualitätsstandards berücksichtigt wer-den. In diesem Zusammenhang stellt sich die Frage, ob klinische Studien im Bereich der Pflegeforschung unter Berücksichtigung der Good Clinical Practice (GCP) Guidelines bereits durchgeführt wurden bzw. inwiefern sich diese Leitlinien erfolgreich anwenden lassen. Zur Bearbeitung dieser Fragestellung wird exemplarisch eine klinische Studie mit dem Titel: „Effekte eines pflegerischen Beratungs- und Anleitungs¬programms zur Prophylaxe von oraler Mukositis bei der Therapie mit 5-FU-hal¬tigen Chemotherapeutika bei Patienten mit soliden Tumoren“ durchgeführt. Ziel Ziel dieser Arbeit ist es, für das Feld der Pflegeforschung einen Beitrag zur Entwicklung von qualitativ hochwertigen klinischen Studien im Bereich der Pflegeforschung und deren professionelle Publikation zu leisten. Das hier fokussierte Forschungsinteresse bezieht sich auf zwei Dimensionen. Einerseits geht es darum zu prüfen, inwieweit bestehende Guidelines aus der medizinischen klinischen Forschung im Bereich der klinischen Pflegeforschung sinnvoll eingesetzt werden können. Andererseits erfolgt ganz konkret die Prüfung der Wirksamkeit des pflegerischen Beratungs- und Anleitungspro¬gramms „Mund-Protect“ bei Chemotherapiepatienten. Beide Dimensionen der Arbeit sind mit einem umfangreichen, aus der evidenzbasierten klinischen Praxis stammenden Review-Verfahren gestützt. Methoden und Inhalte In dieser Arbeit wird ein mehrdimensionaler methodischer Ansatz in Anlehnung an den Complex Intervention Guidance des Medical Reseach Council verwendet. Zunächst erfolgt eine Literaturrecherche zu RCTs in der Pflegeforschung mit anschließender Standort¬bestimmung der klinischen Pflegeforschung in Deutschland. Darauf aufbauend werden die Grundlagen für die GCP-konforme Durchführung klinischer Studien in der Pflege beschrieben und einer ersten Beurteilung unterzogen. Im zweiten Teil der Arbeit wird eine pflegewissenschaftliche Fragestellung zur Prävention von oraler Mukositis bei Chemotherapie in Form einer RCT unter möglichst weitgehender Orientierung an der GCP-Guide¬line E6 durchgeführt. Darüber hinaus erfolgt eine ergänzende qualitative Nachdeutung der Endpunkte unter Einsatz eines Methodenmix. Abschließend erfolgt eine Analyse und Auswertung des gesamten Prozesses, einerseits bezogen auf die Studieninhalte und andererseits bezogen auf die Binnenprozesse der durchgeführten Studie. Ergebnisse Als zentrales Ergebnis der klinischen Studie steht fest, dass keine signifikanten Effekte des Interventionsprogramms im Zusammenhang mit dem Auftreten einer oralen Mukositis aufgezeigt werden können (p = 0.766). Die subjektiv erlebte mundgesundheitsbezogene Lebensqualität verschlechtert sich sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der Interventionsgruppe deutlich. Die Intensität der Mundpflegemaßnahmen hat sich zwischen der Baseline und dem letzten Erhebungszeitpunkt in der Kontrollgruppe moderat und in der Interventionsgruppe deutlich erhöht. Somit bewirkt das „Mund-Protect“-Programm offensichtlich eine stärkere Steigerung der Mundpflegemaßnahmen im Vergleich zur Kon-trollgruppe. Anhand der Interviewdaten kann festgehalten werden, dass die betroffenen Patienten die Begleitung durch die Studienmitarbeiter, die frühzeitigen Informationen und die Beratung in Krisensituationen als sehr hilfreich empfunden haben. Darüber hinaus erfolgen eine detaillierte Darstellung der Forschungsbinnenprozesse und eine ausführliche Diskussion zur Methodenwahl. Abschließend sind sämtliche Erkenntnisse zur Planung und Durchführung zukünftiger klinischer Pflegeforschungsstudien unter Anwendung von GCP in einer Handlungsempfehlung zusammengefasst. Schlussfolgerung Bei der Diskussion zur Methodenreichweite zeigt sich, dass RCTs und GCP-Guidelines unver-zichtbare Instrumente zum Nachweis von Effekten bei klinischen Studien darstellen. Dennoch muss bei jedem Projekt zu Beginn kritisch geprüft werden, inwiefern diese Methode zum Gegenstand der Untersuchung passt. Mit den GCP-Guidelines steht nicht nur ein Rahmenkonzept für klinische Studien zur Verfügung, sondern auch ein internationales Bewertungssystem für deren Ergebnisse. Damit die deutsche Pflegewissenschaft sich in der Scientific Community besser etablieren kann, ist es unerlässlich, vermehrt Studien mit hoher Qualität unter Berücksichtigung von GCP durchzuführen. Werden pflegerische RCTs qualitativ hochwertig und ethisch untermauert durchgeführt, so können sie Eingang in die systematischen Übersichtsarbeiten der Cochrane Collaboration finden und so zur Publikation der aktuellen Forschungserkenntnisse international beitragen.
KURZFASSUNG HINTERGRUND UND ZIEL In deutschen Kliniken wird gegenwärtig verstärkt darüber diskutiert, wie medizinische Leistungen kosteneffizient und ohne Qualitätseinschränkungen angeboten werden können. Ziel der Studie war es, die Forschungsfrage zu beantworten, ob gut ausgebildete und erfahrene Pflegepersonen vergleichbar gut die PillCam Colon Kapselendoskopie auswerten können. Darüber hinaus richtet sich das Forschungsinteresse auch auf mögliche Veränderungen der beruflichen Identität durch die Übernahme einer ärztlichen Tätigkeit. METHODE In einer randomisierten kontrollierten multizentrischen, einfach verblindeten klinischen Vergleichsstudie interpretierten 18 Ärzte und Pflegepersonen je 30 PillCam Colon Kapselendoskopiefilme zur Überprüfung der Übereinstimmung der Polypendetektion. Die Ergebnisse wurden mit den Auswertungsergebnissen von 14 Experten (Referenz) verglichen. Aus der Vorstudie zur Fallzahlkalkulation ergab sich eine notwendige Filmanzahl von 270 Filmen. Mögliche Veränderungen der beruflichen Identität wurden mittels Gruppendiskussion und Fragebogen untersucht. ERGEBNISSE Die Sensitivität bei der Polypendetektion der Pflegepersonen im Vergleich zur Expertengruppe betrug 80,3% und die Spezifität 43,7%. Sensitivität und Spezifität der Diagnose von Polypen ≧ 10mm bei Pflegepersonen betrugen im Vergleich zur Referenzgruppe 72,4% bzw. 72,6%. In 73,5% stimmte die Polypendiagnostik mit den vorhergesagten Referenzwerten überein (OR Pflegepersonen: 1,54; OR Ärzte: 1,89). Bei der Größenbestimmung >10mm waren es 93,8% (OR Pflegepersonen: 6,4; OR Ärzte: 9,7). Die Anzahl der Berufsjahre und die Auswertungszeit sowie die Anzahl durchgeführter bzw. assistierter Koloskopien hatte keinen Einfluss auf die Eintrittswahrscheinlichkeit des Referenzwertes der Experten. Es ist kein wirtschaftlicher Mehrwert bei der Vorauswertung der Kolonkapselendoskopie durch geschulte Pflegepersonen ersichtlich. 90% der befragten Pflegepersonen (106/118) sind davon überzeugt, dass die Vorauswertung der Kapselendoskopie erlernbar ist. 65,4% der befragten Assistenzpersonen mit Fachweiterbildung hätten keine Sorge, einen relevanten Befund zu übersehen. 72% sind davon überzeugt, dass sich die Vorauswertung der Kapselendoskopie positiv auf die berufliche Identität und das Berufsbild auswirken würde. ZUSAMMENFASSUNG Die Vordetektion der Kapselendoskopie kann an gut geschulte und erfahrene Endoskopieassistenzpersonen mit Fachweiterbildung delegiert werden. Erfahrung in der Assistenz bei der Koloskopie und gute visuelle Interpretationsfähigkeit sind Voraussetzungen für eine vergleichbar gute Auswertungsqualität. Zwei Drittel der befragten Assistenzpersonen hätte keine Bedenken, die Verantwortung zu übernehmen und ca. 70% glauben, dass sich das neue Tätigkeitsfeld positiv auf das berufliche Selbstbild auswirken würde.